XÂY DỰNG VÀ THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH ĐỊNH LƯỢNG THUỐC BỘT PHA TIÊM CEFMETAZOL BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ LỎNG HIỆU NĂNG CAO (HPLC) DÙNG ĐẦU DÒ PHOTODIODE ARRAY (PDA)

0 Người đánh giá. Xếp hạng trung bình 0

Tác giả: Thanh Nhàn Mai, Thị Thu Thảo Nguyễn

Ngôn ngữ: vie

Ký hiệu phân loại:

Thông tin xuất bản: Tạp chí Khoa học Công nghệ và Thực phẩm (Tên mới: Tạp chí Khoa học Đại học Công Thương), 2022

Mô tả vật lý: tr.112

Bộ sưu tập: Metadata

ID: 330505

Thêm vào giỏ Liên kết toàn văn

An accurate and sensitive method was developed for qualitative and quantitative analysis of Cefmetazol in powder for injection using high performance liquid chromatography (HPLC) with PDA detector. Chromatographic separation of Cefmetazol was performed on a HiQ Sil C18HS 4,6 mm (I.D) × 25 mm (L), 5 μm column, PDA detection at 214 nm. The mobile phase component was phosphoric acid buffer (pH 4,5 ± 0,1) which used for the isocratic elution with flow rate of 2 mL/min. The sample was dissolved in the mobile phase component. Quantitative results of Cefmetazol powder for injection obtained a linear concentration range of 0,1-0,5 mg/mL. The accuracy of the method was determined by the recovery rate in the range of 99,02-100,61%, responding to 0,25-0,29 mg/mL and the repeatability (in %RSD) of 0,22%. The analytical procedure met the criteria of specificity, linearity, accuracy, and precision set by the guidance of Circular 32/2018/Circulars - The Ministry of Health on regulations on registration of circulation of drugs and medicinal ingredients. This analytical procedure can be applied in routine quality control of Cefmetazol in powdered pharmaceutical formulations for injectionNghiên cứu hướng đến mục tiêu là xây dựng và thẩm định quy trình phân tích định lượng dược chất Cefmetazol trong thuốc bột pha tiêm bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), sử dụng đầu dò PDA. Quá trình sắc ký được thực hiện trên cột HiQ Sil C18HS 4,6 mm (I.D) x 25 mm (L), 5 μm, phát hiện bằng đầu dò diod quang (PDA) ở bước sóng 214 nm. Quá trình rửa giải đẳng dòng với tốc độ dòng 2 mL/phút. Mẫu được hòa tan trong thành phần pha động là dung dịch đệm acid phosphoric pH 4,5 ± 0,1. Quy trình phân tích đã xây dựng được thẩm định theo hướng dẫn của Thông tư 32/2018/TT-BYT về quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Kết quả định lượng thuốc bột pha tiêm Cefmetazol thu được khoảng nồng độ tuyến tính của phương pháp đạt từ 0,1-0,5 mg/mL. Độ đúng của phương pháp được xác định bằng tỷ lệ phục hồi trong khoảng 99,02-100,61%. Độ lặp lại có %RSD = 0,22%. Quy trình phân tích đạt chỉ tiêu tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ đúng, độ chính xác. Vì thế, có thể ứng dụng quy trình phân tích này trong việc kiểm soát chất lượng thường quy của Cefmetazol trong dược phẩm thuốc bột pha tiêm.

1. Đọc trực tuyến

1. Đọc trực tuyến

Tạo bộ sưu tập với mã QR