Thẩm định qui trình phân tích đồng phân quang học lansoprazol trên cột sắc kí lux cellulose

0 Người đánh giá. Xếp hạng trung bình 0

Tác giả: Thị Thu Cúc Lê, Thảo Hạnh Ngân Nguyễn

Ngôn ngữ: Vie

Ký hiệu phân loại:

Thông tin xuất bản: Tạp chí Khoa học và Công nghệ - Đại học Nguyễn Tất Thành 2020

Mô tả vật lý:

Bộ sưu tập: Metadata

ID: 408124

Thêm vào giỏ

Phương pháp sắc kí lỏng hiệu năng cao (HPLC) đã được triển khai để nghiên cứu phân tách đồng phân quang học của lansoprazol. Quá trình khảo sát thực hiện trên 3 cột tách đồng phân Lux cellulose-1, Lux cellulose-2 và Lux cellulose-3. Hai đồng phân đã được phân tách hoàn toàn trên cột Lux Cellulose-1. Pha động sử dụng là axit n-hexan-isopropanol axit formic (80: 20: 0.1) (v/v/v), phát hiện bằng đầu dò UV tại bước sóng 285nm. Độ phân giải của các giá trị lớn hơn 3,5. Phạm vi định lượng cho hai đồng phân quang học là từ 150 đến 1200g/ml. Độ lệch chuẩn tương đối của phương pháp là dưới 2% (n = 6), phạm vi phục hồi nằm trong khoảng 98 đến 102%. Phương pháp đạt yêu cầu thẩm định về tính đặc hiệu, khoảng tuyến tính, độ đúng, độ chính xác, giới hạn phát hiện và giới hạn định lượng theo hướng dẫn ICH (International Council for Harmonisation) và phù hợp để ứng dụng kiểm tra chất lượng các chế phẩm chứa hoạt chất lansoprazol trên thị trường., Tóm tắt tiếng anh, A high performance liquid chromatographic (HPLC) method was developed for the chiral separation of lansoprazole. The survey was carried out on 3 Lux cellulose-1, Lux cellulose-2 and Lux cellulose-3 isolate separating columns. The two enantiomers were separated on a the Lux Cellulose-1 column. The mobile phase was n-hexane-isopropanol - formic acid mixture (80:20:0.1) (v/v/v), UV detection was at 285nm. The resolution of the enantiomers was greater than 3.5. The range of quantification for both enantiomers was 150-1200µg/ml. Relative standard deviation of the method was below 2% (n=6), and the recovery range was 98-102%. The method meets the validation requirements for specificity, linear range, accuracy, detection limit and quantitative limit in accordance with ICH (International Council for Harmonization) guidelines and is suitable for lansoprazole active ingredient quality control.

1. Đọc trực tuyến

1. Đọc trực tuyến

Tạo bộ sưu tập với mã QR