Xây dựng và thẩm định quy trình định lượng paracetamol, thiocolchicosid và tạp 4-aminophenol trong chế phẩm đa thành phần bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu là chế phẩm viên nén của Phòng nghiên cứu phát triển - Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam. Mỗi viên nén chứa 500 mg paracetamol và 2 mg thiocolchicosid. Phương pháp nghiên cứu Dựa vào cấu trúc hóa học của các chất cần định lượng, đồng thời tham khảo chuyên luận của từng dược chất trong các Dược điển và một số công trình đã công bố thì kỹ thuật sắc ký pha đảo với đầu dò PDA được lựa chọn để khảo sát điều kiện sắc ký cho việc định lượng paracetamol, thiocolchicosid và tạp 4-aminophenol trong chế phẩm, bao gồm khảo sát tỷ lệ pha động, dung môi pha động, pH pha động và chương trình pha động. Sau khi tìm được điều kiện sắc ký thích hợp, quy trình sẽ được thẩm định theo hướng dẫn của ICH và theo Sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc, phụ lục 8. Kết quả Đã xác định được điều kiện sắc ký để định lượng paracetamol, thiocolchicosid và tạp 4-aminophenol Cột Sunfire® C18 (250 × 4,6 mm, 5 μm), đầu dò PDA bước sóng phát hiện 230 nm. Pha động gồm methanol và đệm phosphat pH 7,0, chương trình gradient, tốc độ dòng 1,0 ml/phút, thể tích tiêm mẫu 10 μl, nhiệt độ cột 30 oC. Kết quả thẩm định cho thấy quy trình đạt các yêu cầu về tính phù hợp hệ thống, có tính đặc hiệu, tính tuyến tính với khoảng xác định rộng, độ đúng, độ chính xác cao, giới hạn phát hiện và giới hạn định lượng thấp.