Xây dựng và thẩm định quy trình xác định độ tinh khiết tạp C allopurinol bằng HPLC - đầu dò dãy diod quang (HPLC-DAD). Đối tượng và Phương pháp nghiên cứu Quy trình xác định độ tinh khiết tạp chất C của allopurinol
phương pháp nghiên cứu xây dựng và thẩm định quy trình xác định độ tinh khiết của tạp C allopurinol bằng hệ thống sắc ký lỏng đầu dò dãy diod quang theo hướng dẫn của ICH và Sổ tay đăng ký thuốc - Bộ Y tế. Kết quả Phương pháp HPLC với đầu dò dãy diod quang, cột Phenomenex Synergi 4u MAX-RP 80R C12 pha đảo, pha động gồm acetonitrile, acid phosphoric pH=2,0 (điều chỉnh bằng H3PO4 10%) (298), nhiệt độ cột 250C, tốc độ dòng 1mL/phút, bước sóng phát hiện 200 nm. Khoảng nồng độ tuyến tính 50-190µg/mL, phương trình hồi qui của tạp C allopurinol là y=324681x với R2=0,9966, p<
0,005. Phương pháp cho thấy có sự tuyến tính trong khoảng nồng độ khảo sát, đạt độ chính xác, độ đúng, độ đặc hiệu, giới hạn phát hiện là 0,25µg/mL và giới hạn định lượng là 0,75µg/mL. Kết luận Xây dựng được quy trình xác định độ tinh khiết tạp C allopurinol bằng phương pháp HPLC-DAD đạt yêu cầu theo ICH và sổ tay đăng ký thuốc. Quy trình có thể áp dụng xác định độ tinh khiết của tạp C của allopurinol tổng hợp được.