Xác định giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm elisa định lượng nồng độ kháng thể chống sars-cov-2 trên máy miễn dịch bán tự động tại trường đại học y tế công cộng năm 2022

0 Người đánh giá. Xếp hạng trung bình 0

Tác giả: Thị Ngọc Hà Bùi, Thị Thu Hà Nguyễn, Xuân Thắng Trần

Ngôn ngữ: vie

Ký hiệu phân loại:

Thông tin xuất bản: Tạp chí Y học Việt Nam, 2023

Mô tả vật lý: 238-242

Bộ sưu tập: Metadata

ID: 446268

Thêm vào giỏ Liên kết toàn văn

Tóm tắt
Chủ đề

Xác nhận độ chụm, độ đúng, khoảng tuyến tính và xác định khoảng tham chiếu của phương pháp ELISA định lượng nồng độ kháng thể chống SARS-CoV-2 trên máy miễn dịch bán tự động tại Trường Đại học Y tế công cộng năm 2022. Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu thực nghiệm ứng dụng, thu thập dữ liệu đo nồng độ kháng thể IgG của mẫu chuẩn, mẫu Cal và 20 mẫu huyết thanh từ đối tượng tham gia nghiên cứu bằng bộ kít Testline trên máy ELISA bán tự động theo hướng dẫn của CLSI/EP15-A3, EP17-A, CLSI/EP28A-3C để đánh giá độ chụm, độ đúng, khoảng tuyến tính
xác nhận khoảng tham chiếu của phương pháp. Kết quả: Độ chụm chưa phù hợp với công bố nhà sản xuất
độ đúng được xác nhận phù hợp với công bố của nhà sản xuất ở giá trị ấn định của 2 mức QC là 20 và 80 đều nằm trong khoảng giới hạn xác nhận (9,22 - 32,06 và 49,418 - 138,922). Khoảng tuyến tính có hệ số tương quan r2 = 0,956 nằm trong khoảng 0,95 đến 1 vì vậy có sự tương quan tuyến tính giữa giá trị đo được và giá trị thực của mẫu. Với cỡ mẫu là 20, sử dụng kiểm định phân phối chuẩn Shapiro-Wilk có giá trị sig=0.075(>
0.05) chứng tỏ phân phối giá trị kháng thể chống SARS-CoV-2 của 20 người tình nguyện tham gia (có độ tuổi từ 18-25) tạo nên một phân phối chuẩn khoảng tham chiếu nghiên cứu 117,64 -11243,15U/mL. Kết luận: Khi xác nhận phương pháp, độ chụm của phương pháp tại Trung tâm Xét nghiệm Trường Đại học y tế công cộng chưa phù hợp với công bố của nhà sản xuất. Các phòng xét nghiệm khi thực hiện xác nhận phương pháp xét nghiệm cần tuần thủ các yêu cầu kỹ thuật đồng thời linh hoạt áp dụng các hướng dẫn CLSI để phù hợp với điều kiện thực tế của phòng xét nghiệm.

Tạo bộ sưu tập với mã QR