Đứt gãy DNA tinh trùng ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng sinh sản của nam giới. Đa số bộ kit xác định mức độ đứt gãy DNA tinh trùng ở nước ta hiện nay đều phải nhập ngoại với giá thành cao. Do đó chúng tôi tiến hành nghiên cứu này với mục đích tự sản xuất bộ kit phục vụ nhu cầu trong nước và bước đầu ứng dụng phương pháp này để chẩn đoán nguyên nhân bất thường sinh sản nam, sảy thai, thai lưu và thất bại hỗ trợ sinh sản. Mẫu nghiên cứu là tinh dịch của 350 nam giới đến khám sức khỏe sinh sản tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội từ tháng 8/2018 đến tháng 8/2019. Đề tài đã hoàn thiện thành công quy trình pha chế bộ xét nghiệm với độ chính xác đạt yêu cầu (CV ≤ 5%, ttn<
tc), độ nhạy 96,91% và độ đặc hiệu 97,10%. Bộ xét nghiệm cũng có khả năng đánh giá mức độ đứt gãy DNA tinh trùng (DFI) tương đương với bộ xét nghiệm thương mại Halosperm (R = 0,995
p <
0,001). Các phân tích cũng cho thấy DFI có tương quan nghịch với vận tốc và hình thái bình thường của tinh trùng(p <
0,01) và có liên quan đến tiền sử sảy thai, thai lưu và thất bại hỗ trợ sinh sản. Đề tài này là cơ sở quan trọng để hướng tới ứng dụng rộng rãi xét nghiệm xác định đứt gãy DNA tinh trùng trên lâm sàng.