Nghiên cứu quy trình sản xuất và đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định của amylase trong mẫu huyết thanh đông khô ứng dụng cho chương trình ngoại kiểm sinh hóa

0 Người đánh giá. Xếp hạng trung bình 0

Tác giả: Thị Yến Minh Nguyễn, Quang Huy Vũ

Ngôn ngữ: Vie

Ký hiệu phân loại:

Thông tin xuất bản: Tạp chí Y học Việt Nam (Tổng hội Y học Việt Nam), 2022

Mô tả vật lý: 391-399

Bộ sưu tập: Metadata

ID: 457602

Thêm vào giỏ Liên kết toàn văn

Thử nghiệm quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm huyết thanh đông khô chứa thông số Amylase. Đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định thông số Amylase của mẫu sau sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 13528:2015 và ISO guide 35 ứng dụng cho chương trình ngoại kiểm sinh hóa. Phương pháp. Nghiên cứu thực nghiệm quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm đông khô chứa thông số Amylase. Huyết thanh đông lạnh được sàng lọc âm tính với HBV, HCV, HIV, sốt rét, giang mai và các kháng thể bất thường, điều chỉnh các mức hoạt độ Amylase theo mong muốn. Sử dụng phép phân tích phương sai một yếu tố (One-way ANOVA) để đánh giá tính đồng nhất của mẫu sau sản xuất. Đánh giá độ ổn định trong vận chuyển và bảo quản của mẫu sau sản xuất theo các mốc thời gian và nhiệt độ khác nhau bằng phép kiểm t-test. Kết quả. Mẫu huyết thanh đông khô chứa Amylase trong các lô sau sản xuất đều đạt tính đồng nhất và ổn định tối thiểu là 8 ngày trong điều kiện vận chuyển. Mẫu đạt ổn định trong điều kiện bảo quản -20 oC và 2 - 8 oC tối thiểu 4 tháng. Kết luận. Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh đã sản xuất được mẫu huyết thanh ngoại kiểm đông khô với thông số Amylase từ huyết thanh đông lạnh đạt độ ổn định tối thiểu 4 tháng. Mẫu sản xuất đạt tính đồng nhất và độ ổn định theo các tiêu chí của tiêu chuẩn ISO 13528:2015 và ISO guide 35 đáp ứng cho chương trình ngoại kiểm.

1. Đọc trực tuyến

1. Đọc trực tuyến

Tạo bộ sưu tập với mã QR